식약처, 신약 2건 ‘신속심사대상 의약품’ 첫 지정
글쓴이 : 김정화 날짜 : 2020.10.23 17:25

식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 셀루메티닙신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다.

신속심사대상 의약품이란 생명을 위협하는 질병의 치료제 신종 감염병 예방 또는 치료제 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 의미한다.

신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.

▲ 식품의약품안전처

이렇게 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

이에 따라 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토, 신속심사대상 해당여부를 판단한 결과, 대웅제약‘DWP16001’2형 당뇨병치료에 사용되는 국내개발 신약에 해당한다고 보고 신속심사대상으로 지정했다.

한국아스트라제네카

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